КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Реєстрація клінічних випробувань
Реєстрація у відкритому реєстрі клінічних випробувань є обов’язковою умовою публікації клінічних випробувань у «Українському журналі офтальмології» відповідно до рекомендацій Міжнародного комітету редакторів медичних журналів (ICMJE).
Ukrainian Journal of Ophthalmology вимагає реєстрації клінічних випробувань у відкритому реєстрі клінічних випробувань не пізніше моменту включення першого пацієнта як умови розгляду статті до публікації.
ICMJE використовує дату першого подання матеріалів про реєстрацію випробування до реєстру як дату реєстрації.
ICMJE визначає клінічне випробування як будь-який дослідницький проект, який проспективно призначає людей або групу людей до втручання, з одночасними групами порівняння або контролю чи без них, для вивчення взаємозв’язку між втручанням, пов’язаним зі здоров’ям, та результатом для здоров’я. Втручання, пов’язані зі здоров’ям, — це ті, що використовуються для зміни біомедичного або пов’язаного зі здоров’ям результату; приклади включають лікарські засоби, хірургічні процедури, пристрої, поведінкові методи лікування, освітні програми, дієтичні втручання, втручання з покращення якості та зміни у процесі надання медичної допомоги. Результати для здоров’я — це будь-які біомедичні або пов’язані зі здоров’ям показники, отримані у пацієнтів або учасників, включаючи фармакокінетичні показники та побічні явища.
Ukrainian Journal of Ophthalmology приймає публічно доступну реєстрацію в будь-якому реєстрі, що є первинним реєстром Міжнародної платформи реєстрації клінічних випробувань ВООЗ, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform ).
Отримання дозволу на проведення дослідження від незалежного місцевого, регіонального або національного органу з етичного контролю (наприклад, етичного комітету, інституційної комісії з етичного контролю) не відповідає вимогам ICMJE щодо реєстрації проспективних клінічних випробувань.
Автори, які реєструють свої випробування в реєстрах, не затверджених ВООЗ, повинні також зареєструвати їх у реєстрі, затвердженому ВООЗ.
Мета реєстрації клінічних випробувань полягає у запобіганні вибірковій публікації та вибірковому висвітленню результатів досліджень, у запобіганні непотрібному дублюванню дослідницьких зусиль, у допомозі пацієнтам та громадськості дізнатися про заплановані або поточні випробування, до яких вони можуть захотіти долучитися, а також у наданні комісіям з етичного огляду, які розглядають питання про затвердження нових досліджень, уявлення про подібні роботи та дані, що мають відношення до досліджень, які вони розглядають.
Ukrainian Journal of Ophthalmology публікує реєстраційний номер дослідження в кінці реферату. Якщо реєстраційний номер доступний, автори вказують його при першому використанні абревіатури дослідження, посилаючись або на дослідження, про яке вони повідомляють, або на інші дослідження, згадані в рукописі.
Див. також додаткові рекомендації щодо реєстрації клінічних досліджень:
www.icmje.org/news-and-editorials/
Доступ авторів до даних
Усі автори повинні мати можливість ознайомитися з даними, що підтверджують результати дослідження. У разі спільної роботи авторів з академічних та неакадемічних установ принаймні один автор з академічної установи повинен мати доступ до первинних даних та можливість брати участь в їхньому аналізі. У разі спонсорованих досліджень доступ авторів до підтверджуючих даних повинен бути чітко передбачений у відповідних угодах про проведення досліджень. Редактори можуть запитати, які саме автори мали доступ до даних та брали участь в їхньому аналізі.
Обмін даними
Усі рукописи, що подаються до «Українського журналу офтальмології» та містять результати клінічних випробувань, повинні супроводжуватися заявою про доступ до даних або планом щодо доступу до даних, зареєстрованими під час реєстрації випробування.
Дослідницькі дані — це результати спостережень або експериментів, що підтверджують висновки дослідження; вони також можуть включати програмне забезпечення, код, моделі, алгоритми, протоколи, методи та інші корисні матеріали, пов’язані зі статтею.
Заява про обмін даними
У заявах про обмін даними має бути вказано наступне:
- чи будуть надані індивідуальні знеособлені дані учасників (включно зі словниками даних) («не визначено» не є прийнятною відповіддю);
- які саме дані будуть надані;
- чи будуть доступні додаткові, пов’язані документи (наприклад, протокол дослідження, план статистичного аналізу тощо);
- коли дані стануть доступними та на який термін;
- за якими критеріями доступу будуть надаватися дані (включно з тим, кому, для яких типів аналізів та за яким механізмом).
Див. також додаткові вказівки щодо обміну даними:
